Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi memperkuat upaya hilirisasi terapi stem cell dari tahap laboratorium menuju penerapan klinis. Langkah strategis ini dilakukan melalui penerapan standar Good Manufacturing Practice (GMP) yang ketat, sebagai bagian dari ambisi besar pemerintah untuk menjadikan Indonesia sebagai pusat pengembangan obat terapi lanjutan atau Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di kawasan Asia Pasifik.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, mengungkapkan bahwa industri terapi berbasis gen, sel, dan ribonucleic acid (RNA) tengah mengalami pertumbuhan pesat di tingkat global. Saat ini, terdapat lebih dari 4.164 produk dalam tahap pengembangan, dengan 148 produk telah mendapatkan izin edar di berbagai negara. Proyeksi ekonomi untuk sektor ini pun sangat menjanjikan, dengan estimasi nilai pasar yang akan melonjak dari 41,46 miliar dolar AS pada 2026 menjadi 86,76 miliar dolar AS pada 2031.
Taruna menekankan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan dunia. Oleh karena itu, Indonesia dituntut untuk memiliki sistem regulasi yang adaptif guna mendukung inovasi, namun tetap konsisten dalam menjamin aspek keselamatan pasien. Dengan ekosistem yang matang, Indonesia memiliki potensi besar untuk bersaing sebagai hub utama pengembangan ATMP di Asia Pasifik melalui sinergi antara riset, regulasi, dan kolaborasi industri.
Tantangan utama dalam pengembangan terapi regeneratif saat ini tidak hanya terletak pada inovasi ilmiah, tetapi juga pembuktian keamanan dan mutu produk. BPOM menyoroti perlunya standardisasi dosis, konsistensi produksi, serta sistem pengawasan jangka panjang bagi pasien. Menanggapi hal tersebut, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced sebagai kerangka hukum yang jelas bagi para pelaku industri.
Dalam upaya mempercepat inovasi, BPOM telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia. Saat ini, sudah terdapat lima fasilitas pengolahan stem cell yang telah tersertifikasi GMP dan siap memproduksi obat baru. Langkah ini didukung oleh model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG) yang melibatkan 186 perguruan tinggi dan 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP untuk memperkuat ekosistem kesehatan nasional.
Selain memperkuat kapasitas domestik, BPOM juga membuka pintu bagi investasi serta kolaborasi internasional. Melalui sinergi ini, diharapkan Indonesia tidak hanya menjadi konsumen teknologi kesehatan global, tetapi juga produsen yang mampu memenuhi standar kualitas internasional. Upaya ini menjadi tonggak ini diharapkan dapat menekan ketergantungan pada produk impor sekaligus meningkatkan kualitas layanan kesehatan regeneratif bagi masyarakat Indonesia secara luas.